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                新基重磅品种,紫杉醇(白蛋白)被暂◥停进口

                发布日期:2020-03-25

                来源于:快讯 药筛

                国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注ζ 射用紫杉醇(白蛋卐白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (AlbuminBound),注册证号:H20130650,受托生ζ产企业:FreseniusKabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我』国药品生产质量管理↙的基本要求,存在生产过程「无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规●范(2010年修订)》要求。

                根据《中华人民共和国药品管∞理法》有关规定,国家药品监督☉管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注▓射用紫杉醇(白蛋白◢结合型)。各口岸所在地药品监督管理Ψ 部门暂停发放该产品的进口通关单。

                特此公告。

                国家药监局

                2020325

                注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新基在国内市场的重点【品种之一,等级医院市场年销售金额超过10亿元。