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                刚刚!中药配方颗粒,新政发布

                发布日期:2019-11-11

                118日,国家药典委员㊣ 会发布《关于中药配方▲颗粒品种试点统一标准的公示》,正式开启中药配方颗粒品种试点统一标准的工作。

                ▍统一标准正式启动

                根据通知,截至20195月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共【计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。

                提供上述品种标准草案及研究资料的单位有:广东一方制药卐有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿※色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限▅公司、华润三九医药股份有限∩公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公☆司和安徽九洲方圆制药有限公司

                为确保标准的科学性、合理性○和适用性,现就上述160个品种的试点统一标准公示征求社会〗各界意见(详见附件)。公示期为三个月。

                同时,国¤家药典委员会表示,鼓励企业参照在国家药品监督管理局网站上公■示的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》文件开展从标准汤剂到ㄨ生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。

                ▍统一标准的意义

                据了解,随Ψ着中药配方颗粒使用范围扩大,因用量不当增加临床用药风险的问题逐渐引起关注。

                相关数据显↑示,由于中药配方颗粒产品规格、有效成分含量『存在差异,缺乏统一的质量标准,不少常用中药配方◥颗粒在临床使用上明显高于规定常用量,平均超出率约为56.56%。除去医□生的主观因素,不同企业配方颗粒产品有效成ㄨ分含量、换算系数及产品质量不』一致、不稳定,是导致医生无法精确计算用量的重要客观原因。

                我们也能看到,近年来,随着相关政策的支持以及老龄化加剧,中药市场需求扩张,中药⌒ 产业迎来良好的发展机遇。

                数据显示,近年来中药配方颗粒的市场年复合增长率近30%,预计2020年将达440亿元,成为△医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域,并且保持快速增长态势。

                据健康报报道,目前,中药配方颗粒缺少国家及〗行业标准,不同厂家原料【来源、提取工∴艺各异,多数医院又缺乏成分检测条件,产品质量基本依赖于企业自控。实践卐发现一些配方颗粒有效成分含量与标示的浓缩比不符,甚至低于饮片含量。

                可见,在市场高速发展和临▅床需求的驱动下,中药配方颗粒的标准亟待统一,只有统一◣标准,设立较高的准〖入门槛,中药配方颗粒才能更好地发展,更好地发挥其临床价值。

                (来源于:赛柏蓝 整理:半夏)